北京中科白癜风医院助力白斑圆梦征程康缘药业(600557):银杏内酯注射液获批点评
事件
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近日,公司公告收到国家食品药品监督管理局的通知,公司研制的“银杏二萜内酯原料及银杏二萜内酯葡胺注射液”顺利通过技术审评,获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书及药品注册批件。
点评/p>
对此事件,我们做如下简要点评/p>
产品属性较好,安全性更具保障:银杏二萜内酯葡胺注射液(以下简称银杏内酯)1998年立项研发,历经十余年研发成功,属于国家中药5类新药。该新药是以银杏叶为原料,经提取纯化后得到其有效部位银杏二萜内酯(银杏内酯A、B、K等),并以其为原料制成注射液。该新药具有活血通络之功效,临床用于脑梗死(中风病中经络痰瘀阻络证)的治疗,症见半身不遂,口舌歪斜,言语謇涩,肢体麻木等。与目前市场主流的银杏类产品(如舒血宁、银杏达莫等)相比,其有效成分含量更高(银杏内酯A、B、K等含量超过95%,而普通银杏提取物注射液中银杏内酯类含量约6%,*酮类含量在30%左右),作用机理更为明确,产品的安全性水平也会更高。
市场规模较大,具备重磅炸弹潜力:根据PDB数据,银杏叶相关产品2011年在样本医院销售收入高达8.2亿元,2012年上半年收入也达到4亿元左右,我们们推测银杏叶相关产品在医院终端的实际销售额超过40亿元,市场空间较大。目前常见的2ml规格银杏叶注射液售价在10元/支左右,而已获批的成都百裕科技制药有限公司银杏内酯注射液定价约150元,我们预计公司研发的银杏内酯产品单位有效成分价格将不会低于百裕,保守估计即使未来银杏内酯能够替代10%的银杏叶注射剂,公司产品在银杏内酯产品中市占率为30%,则其终端销售收入也有望接近20亿元,具备成为重磅炸弹级产品的潜力。
原料药认证及招标工作继续推进,2014年有望明显贡献业绩:目前公司产品获批后仍需要通过原料药的GMP认证才能够正式投入生产,不过由于原料药认证一般在省级药监部门即可完成,我们预计这一认证时间应当在3-6个月之间。与此同时,预计公司也将积极参与各地的招标工作,使得产品尽快进入医院。考虑到公司原有销售队伍中涉及心脑血管类产品的人员数目有限(主要是销售天舒胶囊的人员),我们预计公司将会以自主营销和代理销售相结合的模式开展销售,从而使产品尽快在终端放量,赶在更多银杏内酯产品获批前抢占市场。我们预估2013年下半年该产品就有望实现在部分医院的销售,并从2014年起对公司业绩做出明显贡献。
盈利预测:我们维持对公司2012-2014年EPS0.58、0.75、0.92元的预测,维持此前对公司的观点,即从短期来看,公司主打产品热*宁有望继续保持高速增长态势,但在口服制剂的渠道库存清理仍需要一定时间。而从中长期来看,公司作为国内现代中药的领*企业之一,储备产品丰富,销售络健全,继续对其“增持”的评级。
风险提示:口服制剂销售情况低于预期,银杏内酯2013年尚不能明显贡献业绩
